人大代表：四五十年前B超機(jī)、CT機(jī)還在用？醫(yī)械購(gòu)銷使用問(wèn)題多！

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醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度。“一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。”

2018年，醫(yī)療器械市場(chǎng)容量大概在6500多億，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，6500億的規(guī)模并不大，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)6000億元。

這是今年兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)于清明給出的一組數(shù)據(jù)。在如此龐大的市場(chǎng)潛力下，如何平衡本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管是一道難題。“目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械90%已經(jīng)可以滿足我們自己的需要，還有10%需要進(jìn)口。下一步，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展�！庇谇迕髡f(shuō)。

醫(yī)療器械是光機(jī)電、生物、化學(xué)高科技的結(jié)合體。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有的發(fā)展歷程，并實(shí)現(xiàn)了從跟跑到并跑的發(fā)展，個(gè)別門(mén)類已經(jīng)處于領(lǐng)跑水平。這離不開(kāi)政府部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展給予的大力支持，并從法規(guī)條例到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

不過(guò)眼下，監(jiān)管似乎出現(xiàn)了滯后性：據(jù)悉，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)30多萬(wàn)家，其中90%以上是個(gè)體診所和縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識(shí)，質(zhì)量意識(shí)淡薄，一些上世紀(jì)70或80年代購(gòu)進(jìn)的X光機(jī)、B超、CT機(jī)等還在使用，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難信任。由于缺乏相應(yīng)的法律規(guī)范，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)銷、貯存、使用中存在的諸多問(wèn)題，不能得到有效規(guī)范和及時(shí)處理。

全國(guó)人大代表、武漢當(dāng)代科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)兼總裁周漢生認(rèn)為，由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)滯后和缺乏可操作性，某些領(lǐng)域的醫(yī)療器械成為監(jiān)管的“軟肋”。比如，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)》中規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。但是，現(xiàn)狀卻成為了醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以是否注冊(cè)為標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)醫(yī)療器械只要經(jīng)過(guò)注冊(cè)就是合法的，注冊(cè)之后不管出了什么問(wèn)題，無(wú)論對(duì)經(jīng)營(yíng)單位還是使用單位，監(jiān)督管理部門(mén)都找不到依據(jù)進(jìn)行查處。

“隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目前，進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地�！� 周漢生說(shuō)，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的分包裝可帶動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的發(fā)展，如無(wú)相關(guān)法規(guī)明確分包裝，將會(huì)減少包裝物料相關(guān)企業(yè)的收入，從而導(dǎo)致國(guó)家財(cái)政收入減少。此外進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)分包裝的情況客觀存在，但由于無(wú)法規(guī)對(duì)此行為做出界定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)無(wú)法取得生產(chǎn)許可證，監(jiān)管無(wú)據(jù)可依，容易疏漏。

對(duì)此，于清明建議，醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度。“一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫�！�