醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

admin

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍
　　凡依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。
　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類
　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類包括：境內(nèi)(生產(chǎn)注冊(cè))、境外（進(jìn)口注冊(cè)）和重新注冊(cè)。
　　三、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格
　　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。
　　如送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測(cè)項(xiàng)目認(rèn)可申請(qǐng)表”。
　　四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料
　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成：
　　1.申報(bào)單位出具的申請(qǐng)函（必要時(shí)附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件）；
　　2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（必要時(shí)附起草說(shuō)明）；
　　3.申請(qǐng)人送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的還應(yīng)提供：
　　(1)該產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告原文及中文譯文；
　　(2)批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；
　　(3)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原文及中文譯文；
　　(4)其他相關(guān)資料（如申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的檢測(cè)記錄及數(shù)據(jù)分析等相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
　　提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要符合下述兩種情況：
　　1.安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)30天的；
　　2.重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測(cè)的。
　　五、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求
　　檢品數(shù)量要求：檢品數(shù)量不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。
　　檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號(hào)或編號(hào)、型號(hào)或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位等。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)函（委托書(shū)）、申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
　　樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
　　六、送檢登記注意事項(xiàng)
　　送樣辦理檢驗(yàn)登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告等憑證。
　　七、檢品編號(hào)定義及作用
　　檢品編號(hào)是中檢院受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號(hào)，申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢院網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢等均應(yīng)提供此編號(hào)。
　　八、補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知
　　經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書(shū)”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開(kāi)展檢驗(yàn)工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。
　　九、檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納
　　中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書(shū)。付款單位向通知單上指定的中央財(cái)政銀行中檢院專戶上匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并索要付款憑證。
　　十、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)獲取途徑
　　中檢院檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，申請(qǐng)人可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)。
　　1.中檢院綜合業(yè)務(wù)處按檢驗(yàn)登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請(qǐng)人。
　　2.申請(qǐng)單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。
　　3.送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。
　　必要時(shí)，待申請(qǐng)人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書(shū)。
　　十一、注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表及填寫說(shuō)明
　　下載檢驗(yàn)申請(qǐng)表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表。網(wǎng)上申請(qǐng)檢驗(yàn)者，請(qǐng)?jiān)谕ㄟ^(guò)初審后到中檢院綜合業(yè)務(wù)處辦理正式登記手續(xù)。
　　十二、本“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件起草，當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)定修訂時(shí)，中檢院將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。