為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月11日

2018年第36號通告附件1.doc

2018年第36號通告附件2.doc

2018年第36號通告附件3.doc

2018年第36號通告附件4.doc