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眾所周知，醫(yī)療器械是與人們的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)又是一個(gè)多科學(xué)交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前在大多數(shù)發(fā)達(dá)國家均實(shí)施醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，由本國政府主管部門針對本國使用的醫(yī)療器械制定專門的法律法規(guī)，進(jìn)行統(tǒng)一管理，確保醫(yī)療器械在使用中對人體的傷害為最小，切實(shí)保護(hù)廣大民眾的安全。
醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入管理是由各國政府統(tǒng)一施行，醫(yī)療器械要進(jìn)入歐洲、北美或其他不同國家的市場，就應(yīng)滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。盡管這些法律法規(guī)的要求各不相同，如中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、歐盟的醫(yī)療器材法規(guī)、美國的SMDA醫(yī)療器械安全法、日本藥事法等，但目前國際上對醫(yī)療器械的管理通常認(rèn)證管理模式，主要包括兩個(gè)層面：一是產(chǎn)品安全認(rèn)證，如歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等；二是質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如ISO13485、ISO9001、美國QSR820等。
在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過質(zhì)量體系認(rèn)證，如此看來，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定了醫(yī)療器械的認(rèn)證管理的復(fù)雜性和多樣性，即滿足不同法律法規(guī)要求下的產(chǎn)品安全認(rèn)證和各種質(zhì)量體系要求，存在著多種質(zhì)量體系的貫通融合，既互為一體又有所區(qū)別，既需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證，還必須進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品安全認(rèn)證。為了更好地了解醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證，緣興醫(yī)療在此整理出它們的主要區(qū)別：
一、認(rèn)證對象不同
產(chǎn)品安全認(rèn)證的對象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，也就是證實(shí)企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，即質(zhì)量保證體系。
二、證明方式不同
產(chǎn)品安全認(rèn)證的證明方式是產(chǎn)品認(rèn)證證書及產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，證書和標(biāo)志證明產(chǎn)品符合相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量體系認(rèn)證的證明方式是質(zhì)量體系認(rèn)證證書和體系認(rèn)證標(biāo)記，證書和標(biāo)記只證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，不證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、使用方式不同
產(chǎn)品安全認(rèn)證證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上，而質(zhì)量體系認(rèn)證證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。
然而這兩者又是相輔相成，缺一不可的，產(chǎn)品安全認(rèn)證是對具體型號的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的證明，質(zhì)量體系認(rèn)證是證實(shí)企業(yè)有能力穩(wěn)定地提高滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。因此只有將這兩者的有機(jī)結(jié)合才能證明醫(yī)療器械產(chǎn)品是能夠滿足本地區(qū)的醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，才有可能進(jìn)入地區(qū)市場，獲得走向國際市場通行證。
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