新政策：部分進口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南

2018-4-10 15:55| 發(fā)布者: admin| 查看: 1279| 評論: 0

　　為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

　　對海南地區(qū)實施醫(yī)療器械進口批準對行業(yè)發(fā)展將起到推動作用，為行業(yè)發(fā)展帶來利好。通過持續(xù)的研發(fā)投入和跨國并購，中國器械龍頭已積累了部分核心技術(shù)，從而實現(xiàn)了關(guān)鍵零部件的自產(chǎn)，并贏得了終端客戶的高度認同。資本積累幫助企業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，器械龍頭的中國崛起之路即將開啟。

　　醫(yī)療器械細分領(lǐng)域較多，其中具有高門檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細分，在中國，影像類國產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%。近年來隨著國產(chǎn)民企的崛起，部分細分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產(chǎn)替代的進程，一些細分如體外診斷的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。