醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全上海

2018-7-6 10:46| 發(fā)布者: test4| 查看: 1065| 評論: 0|來自: 新民晚報

　　昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　過去，我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。制度一出，企業(yè)則不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。從行業(yè)內(nèi)部來看，這也有利于企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。

　　自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。目前，已有三家企業(yè)的六個產(chǎn)品獲準(zhǔn)許可；三家企業(yè)的九個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，其中兩家企業(yè)的七個產(chǎn)品通過注冊檢測；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的三個試點(diǎn)案例分別針對集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

　　然而，市食藥監(jiān)局在試點(diǎn)中也發(fā)現(xiàn)，因受限于試點(diǎn)范圍，難以充分發(fā)揮區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢，諸多有試點(diǎn)意向的企業(yè)只能通過在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點(diǎn)，不少企業(yè)迫切希望試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市。

　　上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個福音。這將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型將不斷豐富。同時，這也將進(jìn)一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。

　　據(jù)了解，市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)第三類產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。