器審中心加強課題研究為科學(xué)審評提供支撐

2018-7-23 09:19| 發(fā)布者: test4| 查看: 1043| 評論: 0|來自: 中國醫(yī)藥報

　　醫(yī)療器械行業(yè)多學(xué)科交叉，新理論新技術(shù)層出不窮，如何使技術(shù)審評人員更加了解學(xué)科發(fā)展，并針對科技前沿及時制定科學(xué)的技術(shù)審評指導(dǎo)原則，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，服務(wù)行業(yè)發(fā)展？近年來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調(diào)動審評員主動研究的熱情，為未來新產(chǎn)品的科學(xué)審評進(jìn)行知識儲備，并就業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點問題進(jìn)行反饋。

　　賀偉罡是器審中心審評二部部長，他還有另一個身份——AI研究小組負(fù)責(zé)人。據(jù)賀偉罡介紹，AI技術(shù)用于醫(yī)療器械前景廣闊，很多企業(yè)已經(jīng)開始關(guān)注并投入研發(fā)，預(yù)計經(jīng)過一兩年研究數(shù)據(jù)的積累，未來可能有大量獨立AI輔助診斷產(chǎn)品申報注冊。為了提升AI類產(chǎn)品科學(xué)審評能力，2017年11月，器審中心牽頭成立了AI研究小組，梳理、研究美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，并多次召開企業(yè)溝通會，了解國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的研究進(jìn)展。

　　“對AI類產(chǎn)品安全有效性的評價，難點在于產(chǎn)品性能評價和臨床評價。同時，AI類產(chǎn)品具有快速迭代的特點，對其進(jìn)行科學(xué)、合理、高效的審評，則需要充分討論研究。”賀偉罡坦言，未來，器審中心還將召開專題討論會，研究解決難點問題，爭取早日確定我國對AI類產(chǎn)品的技術(shù)審評要點。

　　除了關(guān)注新興技術(shù)，器審中心還針對業(yè)內(nèi)熱點、難點問題組織開展課題研究，醫(yī)療器械動物實驗研究便是其中之一。據(jù)器審中心審評三部副部長、動物實驗研究小組負(fù)責(zé)人程茂波介紹，動物實驗周期長，企業(yè)關(guān)注度高，而且目前國際上缺乏針對醫(yī)療器械動物實驗的指導(dǎo)性文件。2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對改革臨床試驗管理提出明確要求。在此背景下，結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)的實際需求，器審中心將如何規(guī)范、科學(xué)、合理開展動物實驗研究作為重點研究方向之一，并于今年4月成立了專題研究小組。

　　“器審中心將于7月底完成兩個關(guān)于醫(yī)療器械動物實驗的指導(dǎo)原則初稿。”程茂波表示，制定指導(dǎo)原則，一方面有利于幫助企業(yè)判斷是否有必要進(jìn)行動物實驗，結(jié)合3R原則（替代、減少和優(yōu)化），最大限度避免動物實驗泛化；另一方面也能指導(dǎo)實驗申辦方更加科學(xué)、合理、有效地開展動物實驗。下一步，器審中心將組織召開業(yè)內(nèi)專家、企業(yè)討論會，就動物實驗樣本量等問題廣泛征求意見。

　　據(jù)了解，以上兩項研究的深入開展僅僅是器審中心積極推動科研工作的一個縮影。事實上，除了中心安排的研究課題外，各審評部每年也都結(jié)合審評工作實際，自發(fā)地開展多項專題研究，并及時上報研究情況和工作建議。被問及審評部門主動參與課題研究的動力來源時，賀偉罡表示：“對技術(shù)難點、熱點的研究，是做好醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的重要基礎(chǔ)。只有把這些問題研究通、研究透，才能更好地為技術(shù)審評提供科學(xué)支撐，這也是提高審評效率、保障公眾用械安全的客觀要求。”