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序號 |
現(xiàn)場檢查要點 |
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1 |
臨床試驗條件與合規(guī)性 |
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1.1 |
臨床試驗醫(yī)療機構 |
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1.1.1 |
臨床試驗單位是否為經(jīng)資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 |
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1.1.2 |
臨床試驗單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設備、場地等 |
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1.1.3 |
儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合 |
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1.2 |
臨床試驗的倫理審查 |
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1.2.1 |
知情同意書是否符合相關要求 |
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1.2.2 |
受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償 |
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1.2.3 |
是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等） |
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1.2.4 |
倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是否與執(zhí)行的版本及內容一致 |
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1.3 |
臨床試驗批準或備案情況 |
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1.3.1 |
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗前獲得批準 |
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1.3.2 |
臨床試驗開始前是否向省局提交備案 |
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1.4 |
臨床試驗協(xié)議/合同 |
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1.4.1 |
是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同 |
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1.4.2 |
協(xié)議/合同內容與受試產(chǎn)品信息是否相符 |
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1.4.3 |
協(xié)議/合同內容是否明確有關責任 |
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2 |
臨床試驗部分 |
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2.1 |
臨床試驗準備情況 |
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2.1.1 |
醫(yī)療機構和實施者是否按規(guī)定的格式共同設計制定臨床試驗方案 |
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2.1.2 |
臨床試驗方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意 |
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2.1.3 |
實施者是否向醫(yī)療機構提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，內容是否符合要求 |
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2.1.4 |
實施者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓 |
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2.1.5 |
醫(yī)療機構是否具有受試產(chǎn)品及相關文件物品的交接記錄 |
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2.2 |
知情同意情況 |
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2.2.1 |
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例） |
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2.2.2 |
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致 |
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2.2.3 |
知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準時間 |
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2.2.4 |
所有知情同意書簽署的內容完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等） |
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2.2.5 |
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況） |
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2.3 |
臨床試驗實施情況 |
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2.3.1 |
臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用 |
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2.3.2 |
臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案,包括受試者入選與排除標準（如實記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細內容）、病例數(shù)、對照品選擇、試驗周期、隨訪頻率、觀察指標、不良事件處置和記錄等 |
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2.3.3 |
各醫(yī)療機構執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本（多中心） |
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2.3.4 |
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫 |
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2.3.5 |
臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
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2.3.6 |
受試者在方案規(guī)定的時間內是否重復參加臨床試驗 |
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2.3.7 |
實施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
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3 |
臨床試驗數(shù)據(jù)管理 |
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3.1 |
是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表 |
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3.2 |
病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結表及實際臨床試驗例數(shù)一致 |
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3.3 |
入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致 |
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3.4 |
受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具有關聯(lián)性 |
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3.5 |
檢測報告或結果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 |
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3.6 |
病例報告表填寫是否完整 |
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3.7 |
病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯 |
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3.8 |
臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結報告一致 |
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3.9 |
嚴重不良事件是否按規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門，并與總結報告一致 |
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4 |
受試產(chǎn)品的管理 |
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4.1 |
受試產(chǎn)品是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告 |
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4.2 |
受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
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4.3 |
受試產(chǎn)品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求 |
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4.4 |
受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致 |
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5 |
申報資料的真實性 |
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5.1 |
注冊申請的醫(yī)療器械臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗醫(yī)療機構保存的試驗方案版本及內容一致 |
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5.2 |
注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗醫(yī)療機構保存的總結報告版本及內容一致 |
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5.3 |
數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明 |
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5.4 |
注冊申請的總結報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗醫(yī)療機構原始記錄一致 |
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5.5 |
注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗醫(yī)療機構原始記錄中的例數(shù)一致 |
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5.6 |
注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及醫(yī)療機構簽章是否屬實 |
020-29820-234
