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一、辦理條件:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件: 

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; 

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; 

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; 

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度; 

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。


二、所需材料:

一般情況:

注意事項1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收取)2份)

注意事項2 . 《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復印件(如有)(經(jīng)廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息),企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(詳情見“注意事項”中的“收件標準”) (原件副本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸)各1份 (復印件1份)

注意事項5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(管理人)的身份證明復印件,質(zhì)量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 (復印件1份)

注意事項6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 (復印件1份)

注意事項7 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關(guān)要求) (原件正本(收�。�1份)

注意事項8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 (復印件1份)

注意事項9 . 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 (原件正本(收�。�1份)

注意事項10 . 質(zhì)量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 (原件正本(收�。�1份)

注意事項11 . 凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復印件各1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書1份 (原件正本(收�。�1份)

注意事項13 . 質(zhì)量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的,需提供檢驗學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷證明原件及復印件1份(核驗原件)、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件)、《主管檢驗師履歷表》 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,需提供檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復印件1份 (原件正本(收�。�1份)

注意事項15 . 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份) (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

三、辦理時限

法定期限:40個工作日

承諾期限:40個工作日

四、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

4.《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條
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