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FDA更新De Novo,AI產(chǎn)品審批將更嚴(yán)格

2019-1-29 15:55| 發(fā)布者: test4| 查看: 1575| 評(píng)論: 0|來自: 動(dòng)脈網(wǎng)

  實(shí)際上醫(yī)療器械的不良反應(yīng)問題是難以避免的,但是如果產(chǎn)品安全問題、數(shù)據(jù)安全問題頻繁地出現(xiàn),那么就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要反思的問題。

  來自ICIJ報(bào)道中的數(shù)據(jù)顯示,在他們調(diào)查超過800萬條植入醫(yī)療器械相關(guān)的記錄后,得出結(jié)論是:在過去10年中,一共有超過540萬件不良記錄被上報(bào)給FDA。直接相關(guān)的患者死亡接近8.3萬人,造成170多萬人受傷。

  這是FDA這個(gè)守夜人的缺位。但是這一次FDA怒了,開始全面革新。動(dòng)脈網(wǎng)曾報(bào)道過FDA對(duì)510(k)革新,接下來將詳解FDA將如何更新De Novo和全新推出的安全計(jì)劃。

  De Novo值得受到關(guān)注,因?yàn)樗呛芏鄤?chuàng)新醫(yī)療器械上市的出口。比如AI,F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的首個(gè)IDx的AI糖網(wǎng)篩查就是通過De Novo獲批的。

  而這次對(duì)De Novo的改進(jìn)主要是明確規(guī)則,F(xiàn)DA公布了名為“De Novo分類規(guī)定征求意見稿”的文件。如果正式生效之后,將有助于對(duì)新型醫(yī)療器械進(jìn)行適當(dāng)分類。例如,擬議條例中規(guī)定了有關(guān)De Novo分類的結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、透明度,以及申請(qǐng)及撤回De Novo審批的文件和內(nèi)容要求的標(biāo)準(zhǔn)。

  征求意見稿長達(dá)70多頁,其中最引人關(guān)注的條款是允許FDA對(duì)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前生產(chǎn)檢查,作為De Novo審查過程中的一部分。

  也就是說FDA將在用De Novo審查醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品中,用到部分嚴(yán)格PMA審查中的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

  這就需要先理解FDA對(duì)于醫(yī)療器械審批的重重規(guī)則,PMA(上市前審評(píng) Premarket Approval)和新藥審評(píng)流程差不多,要求進(jìn)行嚴(yán)格的人體試驗(yàn),監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品,通常適用于Ⅲ醫(yī)療器械;510(k)則是只需要證明需要審評(píng)的器械和市場(chǎng)已有的醫(yī)療器械類似就可以了。而2014年最新修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒有同類產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械,同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)不是很高,無需進(jìn)行PMA審批。

  不同渠道獲批的比例大概約為510(k)70%,而PMA則是占到20%左右。這些年來,一共有235種新型醫(yī)療設(shè)備通過De Novo獲得上市批準(zhǔn)。

  結(jié)合到De Novo是FDA批準(zhǔn)首個(gè)AI產(chǎn)品、首個(gè)自適應(yīng)助聽器、首個(gè)用于處方治療的APP等多個(gè)創(chuàng)新性數(shù)字健康產(chǎn)品上市的渠道。

  也就意味很多數(shù)字健康公司都要重新審視自己的質(zhì)量系統(tǒng),為FDA的審查做好準(zhǔn)備。如果說510(k)更多涉及傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司,De Novo規(guī)則的改變將波及更多的數(shù)字健康公司。


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