醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)啟動將近

2019-5-22 17:08| 發(fā)布者: test4| 查看: 1006| 評論: 0|來自: 器審中心

　　5月15-16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）主辦、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的第二期醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班在京成功舉行。此次培訓(xùn)是eRPS系統(tǒng)上線前的面向廣大醫(yī)療器械注冊申請人的又一次公益培訓(xùn)，器審中心還會根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，穩(wěn)步推進(jìn)eRPS系統(tǒng)的上線保障工作，力求以開放、真誠的態(tài)度介紹eRPS系統(tǒng)和注冊流程，鼓勵注冊申請人進(jìn)行電子申報。eRPS系統(tǒng)建設(shè)是貫徹落實(shí)兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關(guān)于加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)的相關(guān)要求一項(xiàng)具體措施，也是國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)的監(jiān)管工作與國際監(jiān)管機(jī)制接軌要求的具體落實(shí)。eRPS系統(tǒng)的建設(shè)與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉(zhuǎn)的時間，減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負(fù)擔(dān)，大幅提高注冊申報資料質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務(wù)。器審中心負(fù)責(zé)牽頭組織eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作，在eRPS系統(tǒng)即將啟動運(yùn)行之際，第一時間多批次進(jìn)行宣貫動員，旨在助力行政相對人快速有效的從紙質(zhì)資料向電子資料方式過渡，順利高效地完成注冊申報提交工作。

　　同時，為保障系統(tǒng)使用的安全性，器審中心自2019年5月10日起面向醫(yī)療器械申請人/注冊人開放CA證書的申領(lǐng)通道。CA證書（Certificate Authority ）是eRPS系統(tǒng)配套的身份認(rèn)證和電子簽章工具，以USB KEY為介質(zhì)，由境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人進(jìn)行申領(lǐng)和保管。器審中心已經(jīng)建立了有關(guān)eRPS系統(tǒng)和CA使用的全方位的服務(wù)和指導(dǎo)機(jī)制，無論是CA申領(lǐng)還是eRPS系統(tǒng)啟動運(yùn)行階段都會在第一時間提供操作幫助和問題答疑。