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深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)及相關(guān)說(shuō)明

2019-7-3 17:28| 發(fā)布者: test4| 查看: 1053| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 中國(guó)器審

　　近年來(lái)隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。為應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議，器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)要點(diǎn)）。

　　審評(píng)要點(diǎn)基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)特點(diǎn)，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，重點(diǎn)關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　審評(píng)要點(diǎn)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評(píng)要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等要求。

　　在軟件更新方面，審評(píng)要點(diǎn)明確軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新，并應(yīng)列舉重大軟件更新的全部典型情況。輕微數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制，無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)變更。

　　此外，審評(píng)要點(diǎn)還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫(kù)、移動(dòng)與云計(jì)算等考量。