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體外診斷試劑產品全生命周期監(jiān)管建議

2019-7-17 16:44| 發(fā)布者: test4| 查看: 1132| 評論: 0

  在“關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”中,明確了加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過對診斷試劑相關產品在全生命周期監(jiān)管中存在的問題進行梳理,形成以下幾點建議:

  一是應重視對診斷試劑和臨檢儀器的聯(lián)合評價。按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定,診斷試劑是按照“體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明”中的相關要求提交申報資料的,而臨床檢驗儀器是按照“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明”中的相關要求提交申報資料的,從法規(guī)體系的角度講,對診斷試劑和臨檢儀器的申報資料要求,安全有效的評價路徑是完全不同的。

  在現(xiàn)實中,企業(yè)為了實現(xiàn)將國產試劑和儀器替代進口試劑和儀器,往往不是通過系統(tǒng)與系統(tǒng)的比對進行評價的,而是通過在申報診斷試劑產品時,將待評價試劑與國外已注冊設備作為系統(tǒng)做臨床試驗,取得試劑的注冊證,再通過診斷試劑許可事項變更途徑新增適用機型,新增其國產設備,此時,僅通過提交相應的分析性能評估資料即可,而不需要通過第三方檢驗或臨床試驗的驗證。

  對于國產臨檢儀器注冊時,則往往是按照普通器械注冊的法規(guī)要求,走免臨床目錄或同品種比對的路徑,獲得注冊證,也規(guī)避了國產儀器與其生產的配套試劑的聯(lián)合臨床試驗。在不良事件監(jiān)測過程中,我們也發(fā)現(xiàn)了存在儀器與試劑不配套或二者作為系統(tǒng)測量有偏差的問題,如血糖儀等。因此,從監(jiān)管法規(guī)的角度,要求診斷試劑與其配套儀器作為系統(tǒng)進行聯(lián)合評價,并做相應的指標要求,對于產品的安全有效性的評價,十分有必要。

  二是應對現(xiàn)行法規(guī)進行不斷的修訂和完善,使得相對人不論通過哪種申請途徑想要達到同樣的目的,法規(guī)要求應保持一致。如在“體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明”中,首次注冊時,要求提交產品注冊檢驗報告,而在許可事項變更時,若企業(yè)申請變更產品儲存條件和/或有效期,及修改產品技術要求但不降低產品有效性的變更,僅需提交相應的穩(wěn)定性研究資料或分析性能評估資料即可,不需要提交注冊檢驗做第三方驗證。這與首次注冊時需做第三方驗證的要求有偏差,即在變更時將主動權交給了企業(yè)。

  而在“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明”中,首次注冊時,要求提交產品注冊檢驗報告,在申請許可事項變更時,針對變化部分需提交注冊檢驗報告,仍需第三方做驗證。這與診斷試劑在變更時將主動權放給企業(yè)的思路是完全不同的。即從法規(guī)體系的角度講,普通醫(yī)療器械產品,首次、變更、延續(xù),不論通過哪種注冊方式,想要達到同樣的目的,所提交資料要求基本一致;而對于體外診斷試劑產品,企業(yè)可通過首次申報取得注冊證后,再申請變更,修改性能指標、穩(wěn)定性等要求,而規(guī)避了提交檢驗報告的要求。

  盡管目前申報資料真實性的主體責任在企業(yè),但通過上市后的監(jiān)管去實際驗證產品的安全有效性,從風險收益比的角度考慮,增加了使用者的承擔成本,風險較高。從上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)看,診斷試劑的穩(wěn)定性和效期等問題也是占了不小的比例,因此,建議完善法規(guī),加強監(jiān)管。

  三是應完善對注冊證及其附件的核發(fā)與管理,便于操作和監(jiān)管。我們知道,我國目前的注冊法規(guī),診斷試劑產品,核發(fā)的是產品注冊證及其附件,而普通器械產品,核發(fā)的也是產品注冊證及其附件。根據“醫(yī)療器械注冊管理辦法”、“體外診斷試劑注冊管理辦法”中的相關規(guī)定,取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

  而在實際操作層面,企業(yè)根據變更批件修訂其相應附件的能力,修訂的尺度把握,準確與否,是否有超范圍修訂的情況,均不可控;對于上市后監(jiān)管環(huán)節(jié),監(jiān)管人員也往往面臨同一個產品多個產品技術要求和說明書的情形,由于自行修訂的相應附件均無藥監(jiān)局核準的章,監(jiān)管人員現(xiàn)場去辨識哪一版是企業(yè)應實際執(zhí)行的版本也有一定的難度。建議進一步完善對注冊證及其附件的核發(fā)與管理,更便于實際操作和監(jiān)管工作。

  體外診斷試劑注冊,歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構,緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務,包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。

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