醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與安全有效基本要求

2019-8-9 16:43| 發(fā)布者: test4| 查看: 1167| 評(píng)論: 0

　　“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”中規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)在“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式”中依次做出了詳細(xì)要求。但行業(yè)中普遍存在兩個(gè)理解上的偏差，一是認(rèn)為注冊(cè)申報(bào)資料就是為注冊(cè)準(zhǔn)備的，很多申請(qǐng)人是在注冊(cè)申報(bào)前現(xiàn)編資料；二是注冊(cè)申報(bào)資料12份齊全了就可以，各個(gè)文件并無關(guān)聯(lián)。緣興醫(yī)療現(xiàn)就此進(jìn)行探討，簡(jiǎn)單說明醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與安全有效基本要求。

　　實(shí)際上，世界各國對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料早有共識(shí)，即注冊(cè)申報(bào)資料來源于質(zhì)量管理體系，是在質(zhì)量管理體系的控制下，在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造等過程中形成的體系文件的一部分，用于上市前審批。正如“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”中的規(guī)定，申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。既然醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)價(jià)的是研究及其結(jié)果，研究過程及記錄自然是體系文件。

　　所以，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料是按照“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”的要求，由注冊(cè)申請(qǐng)人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料。其具有兩個(gè)重要特征，一個(gè)是來源于質(zhì)量管理體系文件，如果申請(qǐng)人未建立有效體系，缺少體系控制下的研究過程和記錄，那么申報(bào)資料確實(shí)不好準(zhǔn)備，補(bǔ)正問題多；另一個(gè)是作為注冊(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的對(duì)象，注冊(cè)申報(bào)資料具有內(nèi)在的系統(tǒng)性。這種系統(tǒng)性是如何實(shí)現(xiàn)的，“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式”附件8醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中給出了答案。

　　該清單是實(shí)施“醫(yī)療器械安全有效基本要求”的一種公認(rèn)的方法。清單主要由三部分組成，一是基本要求，二是證明符合基本要求采用的方法，三是證明符合基本要求提供的證據(jù)。通過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立關(guān)聯(lián)性的文件，就構(gòu)建了系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。

　　其中第三部分，證據(jù)就是組成注冊(cè)申報(bào)資料的主要內(nèi)容，因?yàn)樽?cè)審查的過程就是對(duì)申請(qǐng)人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在全部資料中，除綜述資料主要說明“產(chǎn)品是什么”，以及管理性信息外，其余資料都是證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)，包括非臨床證據(jù)、臨床證據(jù)等，從份數(shù)占超過百分之六十，從資料的信息量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于該比例。這些資料分散在注冊(cè)申報(bào)資料中，難以判斷是否可以證明產(chǎn)品的安全有效。而該清單則把這些申報(bào)資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起。

　　基本要求清單是注冊(cè)申報(bào)資料的核心文件，它對(duì)注冊(cè)審查的作用在于兩個(gè)方面，一是該清單是審評(píng)人員評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的指引，提高了審評(píng)的科學(xué)性；二是該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，從而保證審評(píng)的系統(tǒng)性。