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| 縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 在緣興醫(yī)療看來，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)先進(jìn)行策劃。醫(yī)療器械注冊策劃工作主要是通過策劃確定注冊產(chǎn)品名稱、注冊形式、注冊國、注冊方式、注冊類別、注冊型號規(guī)格、注冊檢驗(yàn)及生物學(xué)評價(jià)、臨床 評價(jià)方式、預(yù)算。 一、注冊產(chǎn)品名稱。對注冊產(chǎn)品名稱的策劃，基于醫(yī)療器械命名規(guī)則，同繞國家局的分類目錄 、免臨床目錄、市場上慣用名稱，并兼顧招標(biāo)、入院收費(fèi)目錄等。對產(chǎn)品名稱進(jìn)行策劃，有利于清楚地向?qū)徍瞬块T展現(xiàn)產(chǎn)品的基本情況，提高審核通過率；產(chǎn)品上市后，有利于產(chǎn)品快速入院，提高客戶接受度。 二、注冊形式。注冊形式，是指對項(xiàng) 目產(chǎn)品分為幾個注冊單元以符合法規(guī)及銷售的要求進(jìn)行識別，如消化道支架產(chǎn)品，可以根據(jù)市場需求，注冊為套裝、單支架、單置入器三個注冊證。 三、注冊國。識別國內(nèi)注冊，并識別是否全球注冊，結(jié)合企業(yè)的營銷戰(zhàn)略對擬銷往國進(jìn)行初步羅列。在項(xiàng)目初期，項(xiàng)目組可由此對產(chǎn)品未來銷售國、注冊方式有所概念了解，項(xiàng)目計(jì)劃中可對注冊資料編寫工作進(jìn)行安排、預(yù)先考慮項(xiàng)目開發(fā)過程中所需參考標(biāo)準(zhǔn)。 四、注冊方式。這里指策劃時(shí)對目錄內(nèi)或目錄外，是否需要申請分類界定及創(chuàng)新產(chǎn)品途徑進(jìn)行策劃識別，明確注冊目標(biāo)及方向，避免注冊工作走回頭路。 五、注冊類別。識別項(xiàng) 目產(chǎn)品的分類。 六、注冊的型號規(guī)格。應(yīng)不僅僅策劃注冊的關(guān)鍵參數(shù)范嗣，還包括了REF的格式。注冊的型號規(guī)格，應(yīng)包括市場上常用的規(guī)格，同時(shí)也要兼顧小眾規(guī)格及企業(yè)營銷策略能有別于競爭對手的特色規(guī)格�？紤]到未來上市市場的接受難易，可參考市場主要競爭產(chǎn)品的REF號格式，這樣有利于使用者輕松識別產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。 七、注冊檢驗(yàn)及生物學(xué)評價(jià)。在這個環(huán)節(jié)中，充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)，未來產(chǎn)品上市可能需要的測試項(xiàng)目，兼顧各檢測所的承檢范圍，檢測所的服務(wù)效率，選擇檢測機(jī)構(gòu)。盡早地確定檢測機(jī)構(gòu)，有利于減少產(chǎn)品上市檢測時(shí)間。同時(shí)，因根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，確定評估產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)方式。 八、臨床評價(jià)方式。不少企業(yè)的項(xiàng)目投入中，臨床試驗(yàn)費(fèi)用占了相當(dāng)?shù)谋壤�，很多產(chǎn)品的臨床周期也相對較長，在項(xiàng)目開始前或初期，對臨床評價(jià)方式進(jìn)行識別，給予臨床評價(jià)一個大致的方向，對于項(xiàng) 目組分析項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)可行性、整個項(xiàng)目的計(jì)劃安排來說很有必要。對于臨床，需要有一個單獨(dú)的策劃對其整個過程進(jìn)行詳細(xì)的識別和計(jì)劃。 九、相關(guān)法規(guī)。注冊法規(guī)部門在注冊初期識別出項(xiàng)目相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目組或技術(shù)部門對其進(jìn)行完善，作為對項(xiàng)目技術(shù)要求的一項(xiàng)輸入。 十、預(yù)算。預(yù)算主要是注冊檢驗(yàn)及生物學(xué)試驗(yàn)、臨床的投入，作為項(xiàng)目立項(xiàng)、可行性研究的依據(jù)、輸入。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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