有助于定制式醫(yī)療器械注冊審評的幾個方面

2019-9-2 16:13| 發(fā)布者: test4| 查看: 1311| 評論: 0

　　作為上市前審批的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品審評對于確保醫(yī)療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對于定制式醫(yī)療器械而言，因其特殊性，除常規(guī)的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集也應(yīng)得到重點關(guān)注。因此，緣興醫(yī)療認(rèn)為，在目前法規(guī)的基礎(chǔ)上，對于高風(fēng)險定制式醫(yī)療器械而言，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點，調(diào)整部分要求，以確保產(chǎn)品的安全有效，可考慮如下幾個方面：

　　一、鑒于生產(chǎn)模式的特殊性，定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中不僅要包括適用的成品性能指標(biāo)及相應(yīng)的檢驗方法，還應(yīng)包括設(shè)計、生產(chǎn)工藝、特殊風(fēng)險等特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)的檢驗方法。在生產(chǎn)制造信息中，明確新型加工工藝(如增材制造工藝)的設(shè)備、原材料、加工參數(shù)、成形方式、特殊后處理方法等制造信息。在說明書中，明確特殊的滅菌和消毒方法和參數(shù)，在注意事項中補充“僅供特定患者使用”，并提供定制式醫(yī)療器械使用風(fēng)險的相關(guān)警示等。

　　二、注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”中除載明適用的定制式醫(yī)療器械的性能、結(jié)構(gòu)及組成外，還可增加生產(chǎn)工藝、尺寸范圍等特殊要求。注冊證“適用范圍”中應(yīng)載明定制式醫(yī)療器械特定的適用范圍，明確具體使用部位。為確保產(chǎn)品安全，在注冊證中可考慮增加使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)信息，規(guī)范使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)。

　　三、完善目錄管理模式。制定需要重點監(jiān)控的定制式醫(yī)療器械目錄，并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。注冊人應(yīng)參照目錄，建立產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通、使用的信息追溯制度，產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)過程、生產(chǎn)過程參數(shù)、產(chǎn)品檢測結(jié)果、特殊使用方法、臨床操作方案、臨床隨訪結(jié)果、不良事件等與產(chǎn)品相關(guān)的歷史文件應(yīng)保存完整。使用單位可將目錄產(chǎn)品的名稱、醫(yī)工交互、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。上述數(shù)據(jù)可作為產(chǎn)品上市后評價及注冊證延續(xù)的重要組成部分。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。