行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求

2019-9-30 16:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 1574| 評(píng)論: 0

　　近日，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司（開立醫(yī)療全資子公司）共同起草的《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1659—2019）正式發(fā)布，這一標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械自主研發(fā)即將開啟新篇章。

　　過去10年中，中國冠心病的發(fā)病率和死亡率總體呈快速上升態(tài)勢(shì)，冠心病中急性冠脈綜合征（ACS）是目前城鄉(xiāng)居民致殘、致死的最主要原因之一。PCI作為目前ACS通常首選的血運(yùn)重建治療方法，臨床中處理造影結(jié)果不明確、不可靠情況和高危病變等特殊情況時(shí)仍然會(huì)存在一定問題。隨著影像技術(shù)的升級(jí)，血管內(nèi)超聲（IVUS）能夠利用超聲，對(duì)血管情況、病變程度、性質(zhì)和累計(jì)范圍進(jìn)行精準(zhǔn)判斷，幫助臨床醫(yī)生選擇治療策略和方法，指導(dǎo)并優(yōu)化介入治療過程，已被證明可減少PCI術(shù)后的主要不良心血管事件（MACE）。

　　但我國血管內(nèi)超聲設(shè)備從微型換能器到成像設(shè)備的研制都還處于空白階段，完全依賴于成本高的進(jìn)口國外產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療診斷和手術(shù)，急需進(jìn)行國產(chǎn)替代。開立醫(yī)療及全資子公司上海愛聲醫(yī)療自2014年起自主研發(fā)國產(chǎn)血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（V-Reader V10）及50MHz導(dǎo)管（TJ001），并在2019年成功進(jìn)入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。