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| 近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任包括加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)等。 “在醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管中，我們將抓實(shí)抓好醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)工作，保障群眾用械安全，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”據(jù)江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)張興華介紹，今年以來(lái)，江蘇共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3萬(wàn)多份。基于對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)分析，江蘇省藥監(jiān)局今年指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)103個(gè)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，其中改進(jìn)生產(chǎn)工藝40項(xiàng)、修改說(shuō)明書(shū)48項(xiàng)、召回15項(xiàng)，切實(shí)保障醫(yī)療器械安全。 堅(jiān)守使命 消除風(fēng)險(xiǎn)隱患 今年1月，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式實(shí)施，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上線試運(yùn)行。江蘇省藥監(jiān)局以此作為宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的契機(jī)，組織指導(dǎo)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)、走進(jìn)基層等方式，集中力量為注冊(cè)人答疑數(shù)千條。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年12月~2019年2月底，該中心共指導(dǎo)2400多家生產(chǎn)企業(yè)完成用戶注冊(cè)和數(shù)據(jù)管理，審核產(chǎn)品信息17000余條，累計(jì)培訓(xùn)3300人次。 數(shù)字背后是江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作人員的默默付出。今年一季度，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)研判監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)臨床使用中心靜脈導(dǎo)管時(shí)，存在超說(shuō)明書(shū)范圍用于胸腹腔積液引流的問(wèn)題。 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)二科科長(zhǎng)卞容蓉表示，將中心靜脈導(dǎo)管用于引流十分危險(xiǎn)，因?yàn)橹行撵o脈導(dǎo)管與引流管功能不同，其主要用途為輸注及測(cè)壓，是正壓液體進(jìn)入血管。如果用于負(fù)壓引流，易致導(dǎo)管塌陷彎折，而且過(guò)細(xì)的多腔設(shè)計(jì)很可能引起堵塞。 基于此類共性問(wèn)題，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，被國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采納，并立刻召集權(quán)威專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)效益論證會(huì)。之后，江蘇部分風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較強(qiáng)的生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 上述事件并非特例。今年數(shù)月內(nèi)，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接連收到患者使用雙氣囊三腔導(dǎo)管后發(fā)生嚴(yán)重傷害的不良事件報(bào)告，且涉及同一家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)不一致。查閱資料后，該中心建議生產(chǎn)企業(yè)采取主動(dòng)召回、修改說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求等多項(xiàng)改進(jìn)措施。經(jīng)專家論證，因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法有效控制，江蘇省藥監(jiān)局作出對(duì)該產(chǎn)品不予延續(xù)注冊(cè)的決定，問(wèn)題產(chǎn)品最終撤市。 “我們所做的每個(gè)決定都關(guān)乎千百萬(wàn)人的生命安全，怕得罪人，就做不好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。不良事件監(jiān)測(cè)工作就是如此�！苯K省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任孫駿說(shuō)。 春風(fēng)化雨 貼心服務(wù)獲贊 今年3月和7月，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心分別收到常州和揚(yáng)州生產(chǎn)企業(yè)的感謝信和錦旗，他們都十分感謝中心提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 其實(shí)，在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》執(zhí)行之初，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體意識(shí)不到位、不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)超期等問(wèn)題較嚴(yán)重。江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員不厭其煩地對(duì)其進(jìn)行“一對(duì)一”指導(dǎo)，讓越來(lái)越多的生產(chǎn)企業(yè)意識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)的重要意義，由被動(dòng)配合轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)收集上報(bào)，為江蘇省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)奠定了良好基礎(chǔ)。 “指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)，首先要化解企業(yè)人員的顧慮，還要讓他們明白不良事件監(jiān)測(cè)是企業(yè)不斷提升品質(zhì)、完善設(shè)計(jì)的重要途徑。”孫駿介紹說(shuō)。 蘇州市一家生產(chǎn)企業(yè)代表表示：“由于公司積極應(yīng)對(duì)不良事件，樹(shù)立起負(fù)責(zé)任、有擔(dān)當(dāng)、有作為的形象，主打產(chǎn)品年銷售額增長(zhǎng)均超30%，去年的銷售額突破了2000萬(wàn)元。此外，公司還針對(duì)不良事件反映出的問(wèn)題進(jìn)行多項(xiàng)技術(shù)改進(jìn)，先后申請(qǐng)專利14件，其中9件已授權(quán)�！� 江蘇省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌表示，江蘇藥監(jiān)人以不良事件監(jiān)測(cè)服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，努力構(gòu)筑最嚴(yán)格、全覆蓋的醫(yī)療器械上市后安全防線。“如今，長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作正在推進(jìn)，建立跨區(qū)域監(jiān)測(cè)工作勢(shì)在必行。迎接新挑戰(zhàn)、守望藥品安全，這是江蘇藥監(jiān)人始終堅(jiān)守的初心和使命�！� |
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