廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括： 1、耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受程度及不良反應。 2、藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。 I期臨床試驗程序 1、為完成本研究方案規(guī)定的各項要求，研究人員應遵照GCP及SOP標準操作規(guī)程。 2、倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。 3、通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。 4、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。 5、單次耐受性試驗 6、累積性耐受性試驗 7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析 8、總結分析
1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規(guī)程。 2、臨床基地篩選與管理； 3、臨床項目前景分析及項目管理； 4、臨床試驗方案編寫； 5、受試者招募； 6、臨床試驗監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析； 8、臨床試驗申報資料編寫 |
