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產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗(yàn)資料。

2．生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以提交已上市同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。對(duì)比說明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件、預(yù)期用途等內(nèi)容。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀需要對(duì)比的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有：

（1）超聲工作頻率

（2）胎心率測(cè)量和顯示范圍

（3）胎心率測(cè)量誤差

（4）宮縮壓力測(cè)量范圍

（5）貯存記錄功能

3．不符合上述條件的，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)