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第七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。

第八條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：

(一)受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；

(二)受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；

(三)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康�、過(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；

(五)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

第九條　受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書(shū)》�！吨�情同意書(shū)》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書(shū)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。