|
1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料；
2、臨床試驗方案
（1） 療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規(guī)療效評價標準；
（2） 臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定1）需按照試驗?zāi)康�、試驗類型（�?yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
（3） 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，需要設(shè)置合理對照；
（4） 為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照；
（5） 試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進行試驗；
（6） 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。
3、臨床試驗報告
（1） 臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項；
注：臨床適用范圍/適應(yīng)癥僅限于進行了試驗并得出具有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。
（2） 臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失訪原因；
（3） 臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；
（4） 臨床試驗報告中需報告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施需予以明確。
臨床試驗資料要求
1、在國內(nèi)進行臨床試驗的境外申請注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料；
2、臨床試驗方案
（1）療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規(guī)療效評價標準；
（2）臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定需按照試驗?zāi)康�、試驗類型（�?yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，需要設(shè)置合理對照；
（4）為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照；
（5）試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進行試驗；
（6）試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。
3、臨床試驗報告
（1）臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)的試驗病種和各個病種的病例數(shù)，各病例的隨訪時間，試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項。
注：臨床適用范圍/適應(yīng)癥僅限于進行了試驗并得出具有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。
（2）臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失訪原因。
（3）臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。
（4）臨床試驗報告中需報告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施需予以明確。
| 
020-29820-234
