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在藥品臨床試驗過程中，既要確保試驗的科學(xué)性和可靠性，也必須對受試者的個人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會，是保障受試者權(quán)益的二項主要措施之一。 4．1．1 組成 參加新藥臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立倫理委員會（Ethics Committee, EC）倫理委員會（Independed Ethics Committee, IEC），以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會（Institutional Review Board，IRB）。ICH對獨立倫理委員會（IEC）或機構(gòu)審查委員會（IRB）同等認(rèn)可。
倫理委員會至少由5人組成，一般以5～7人為宜，也可由11人組成。委員會成員不宜太多，以利于及時審批和開始臨床試驗。委員會的人員除醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理學(xué)等專業(yè)人員外，還應(yīng)包括不直接從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作的人員（管理人員、法律人員和具有較廣泛代表性的群眾代表）至少1人；委員中至少三人來自其他單位；男性和女性應(yīng)均有。特別要指出，有從事非醫(yī)藥相關(guān)工作的委員參加，可代表一般受試者的認(rèn)識水平和權(quán)益來考慮問題。
倫理委員會的組成和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗者的影響。倫理委員會的工作以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)的約束。 4．1．2 工作程序 各單位的倫理委員會應(yīng)建立章程和審批程序。
在試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對試驗方案進行審議。
①首先，研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料：有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。
②倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定。委員中參與試驗者不投票。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。
③在審議后，倫理委員會簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：I．同意。II．作必要修改后同意。III．不同意。IV終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。
④試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。
在試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。
倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后5年。
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020-29820-234
