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東莞市啟動(dòng)為期7個(gè)月的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治

2018-5-22 10:01| 發(fā)布者: test4| 查看: 1354| 評(píng)論: 0

　　據(jù)悉，自今年5月起至11月底，東莞市將全面開(kāi)展嚴(yán)打違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，通過(guò)打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，凈化市場(chǎng)環(huán)境，保障人民群眾用械安全。

　　據(jù)東莞市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，專(zhuān)項(xiàng)整治分為自查整改、監(jiān)督檢查、重點(diǎn)抽查和總結(jié)督導(dǎo)四個(gè)階段，旨在通過(guò)開(kāi)展嚴(yán)打經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門(mén)店”，使重大案件得到及時(shí)查處。

　　專(zhuān)項(xiàng)整治的主要任務(wù)有五個(gè)方面，一是嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為；二是嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；四是檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；五是檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

　　為確保專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效，東莞市食品藥品監(jiān)管局成立了專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定具體工作計(jì)劃，要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，“線下”“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為主，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證照的必須吊銷(xiāo)、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。要加大對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

　　專(zhuān)項(xiàng)整治期間，東莞市食品藥品監(jiān)管局將對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任，確保整治任務(wù)落到實(shí)處。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。