醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械注冊人/備案人履行全生命周期醫(yī)療器械質(zhì)量管理責任的重要領(lǐng)域之一。良好的質(zhì)量管理體系可以使眾多的質(zhì)量活動得到有效管理并處于受控狀態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題、偏離正常操程序的行為和異常的檢測結(jié)果，能夠及時、科學地調(diào)查和有效地處置，最終使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品達到預定的標準，實現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控�！堕L三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團體標準的發(fā)布，有助于建立與完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，實現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)閉環(huán)管理，形成可應用、可操作的方式和方法，指導企業(yè)更好地開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)工作，將推動醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動適應新形勢，醫(yī)療器械注冊證要多久最終達到加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。