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| 根據(jù)河北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《河北省2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，該省自5月起到11月底，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步凈化全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 此次整治行動(dòng)的工作目標(biāo)：堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，及時(shí)查處重大案件，有效遏制經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。 此次整治行動(dòng)的重點(diǎn)為： 1、嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。 2、嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。 3、嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。 4、檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）情況。 5、檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。 此次整治行動(dòng)分為四個(gè)階段： 1、自查整改階段（5—6月）。各級(jí)食藥監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展自查，認(rèn)真查找問(wèn)題，深入分析原因，制定有效措施，立即進(jìn)行整改。 2、監(jiān)督檢查階段（7—8月）。各級(jí)食藥監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有違法違規(guī)行為的，立即依法查處。同時(shí)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的飛行檢查或跟蹤檢查。 3、重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。省食藥監(jiān)局組織對(duì)各市局專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查和重點(diǎn)抽查，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展飛行檢查和監(jiān)督檢查。 4、總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）。匯總專項(xiàng)整治情況，對(duì)整治成效開(kāi)展總結(jié)、驗(yàn)收和督導(dǎo)檢查。 河北省局對(duì)此次整治行動(dòng)提出六點(diǎn)工作要求： 一要嚴(yán)懲違法行為�！熬�下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。 二要及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息。省食藥監(jiān)局將及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)可疑情況信息至企業(yè)所在地市局，各地切實(shí)做好可疑情況信息的處置工作，省食藥監(jiān)局將收集、匯總監(jiān)測(cè)信息處置情況，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。 三要穩(wěn)步推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評(píng)估等五個(gè)階段分步驟實(shí)施，通過(guò)公開(kāi)檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。省食藥監(jiān)局將通過(guò)飛行檢查和交叉檢查等方式加大對(duì)各地市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。 四要全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。組織醫(yī)療器械使用單位全面開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，督促其建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度，并開(kāi)展不定期抽查。 五要探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，掌握問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問(wèn)題，并建立整治臺(tái)賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。 六要強(qiáng)化科普宣傳。深入開(kāi)展科普宣傳和法制教育，進(jìn)一步警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。 |
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