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據(jù)悉，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀日前獲得由上海市食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。 上海市食藥監(jiān)局表示，遠(yuǎn)心醫(yī)療注冊于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)，其產(chǎn)品的獲準(zhǔn)上市，標(biāo)志著以整合技術(shù)資源、促進(jìn)專業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)為目的的醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作邁出可喜的一步。通過試點(diǎn)，為推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源整合提供了可行的范例，也為醫(yī)療器械注冊人制度的全面推行奠定了實(shí)踐基礎(chǔ)。 “醫(yī)療器械注冊人制度”是指，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這種制度的實(shí)施，將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。而在過去，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來完成注冊與生產(chǎn)。這意味著，要么由醫(yī)療器械注冊人自己設(shè)廠生產(chǎn)，要么由具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來申請(qǐng)辦理，而這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情。 為打破這一模式，去年12月，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，標(biāo)志著上海在全國率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。作為全國目前唯一試點(diǎn)該項(xiàng)制度改革的省市，上海探路成功后將為全國醫(yī)療器械的放管服提供鮮活經(jīng)驗(yàn)。對(duì)此，上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，改革實(shí)施后，注冊人不僅可以委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了注冊人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。 據(jù)了解，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的單道心電記錄儀主要用于采集心電信號(hào)后通過藍(lán)牙傳輸至移動(dòng)終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時(shí)間監(jiān)測心電趨勢的特點(diǎn)。如果患者出現(xiàn)心慌、心悸等情況，穿上這一可穿戴設(shè)備后，手機(jī)app上就會(huì)顯示實(shí)時(shí)心電圖，便于醫(yī)生快速診斷和遠(yuǎn)程診斷。該公司負(fù)責(zé)人指出，國外已經(jīng)有這類產(chǎn)品問世，但市場尚不成熟。在國內(nèi)，也有同類產(chǎn)品開發(fā)，但并未獲證。此次單道心電記錄儀的獲批上市，相比國外同類產(chǎn)品具有價(jià)格優(yōu)勢。 據(jù)悉，上海市食藥監(jiān)局為了讓首個(gè)產(chǎn)品順利落地，通過納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時(shí)間，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。而且上海市食藥監(jiān)局下一步將會(huì)同浦東市場監(jiān)管局通過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測、重點(diǎn)抽檢，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測。據(jù)透露，目前已有約20余家具有參與意向的企業(yè)在開展前期準(zhǔn)備工作，其中1家已受理，2家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入優(yōu)先檢測通道。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品注冊或備案，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
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