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醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療 ...
當醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此，其生產場地、生產環(huán)節(jié)等都需要進行嚴格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產過程符合要求，在生產環(huán)境、質量控制 ...
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號），注冊申請人產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗 ...
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備 ...
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備 ...
對于工廠企業(yè)來說，通過建立質量管理體系既能證實公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客、適用法律法規(guī)和自身要求的產品的能力。又能通過質量管理體系的建立使質量管理體系標準轉化為指導公司各過程的可操作的管理文件，并通過文 ...
對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。一、自 ...
一、同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求，了解已上市的同類產品的試驗設計和數(shù)據(jù)，參考同類產品的相應文獻，及時調整產品，保證申報器械和對比 ...
