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在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)這樣一種趨勢：耗材的增長比設備更加穩(wěn)定、迅猛。這背后，全球心血管領域市場規(guī)模已達560億美元，換算****民幣約4000億元。其在全球和國內醫(yī)療器械市場規(guī)模中均排名第二，僅次于體外診斷領域 ...
國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《全面提升醫(yī)療質量行動計劃（2023-2025年）》。《行動計劃》從基礎質量安全管理、關鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。廣東醫(yī)療器械 ...
9月3日，醫(yī)療器械臨床試驗管理交流會在京召開。會議以“強化臨床試驗質量管理，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”為主題，旨在宣貫醫(yī)療器械臨床試驗管理政策法規(guī)，搭建臨床試驗機構、申辦者、研究者和監(jiān)管部門的交流平臺，促進 ...
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例上升為醫(yī)療器械管理法，國家藥監(jiān)局公開征集意見，勢必對醫(yī)療器械領域產(chǎn)生巨大的影響。為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效和促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療 ...
如何申請械字號分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關 ...
2024年上半年，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了一段艱難時期。隨著企業(yè)逐步適應醫(yī)療合規(guī)新常態(tài)，行業(yè)整體增速有望企穩(wěn)回升。第二季度開始，部分高基數(shù)因素已逐步弱化，預計下半年增速將好于上半年。特別是在院內銷售低基數(shù)的背景 ...
29日召開的2024中國醫(yī)學裝備大會上獲悉，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械成果加速涌現(xiàn)，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械259個，前沿技術持續(xù)在醫(yī)療器械行業(yè)中廣泛應用，有力保障了公眾的生命健康權益。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械 ...
廣東醫(yī)療器械辦理上海投建的又一重要研發(fā)平臺——醫(yī)療器械臨床前大動物實驗室建設完成并正式投入運營，實驗室將致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床前大動物實驗研究，可開展豬、羊、犬、猴等動物實驗，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行 ...
