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ROC曲線在影像學(xué)設(shè)備中的應(yīng)用概述
一、ROC曲線簡(jiǎn)介 1.什么是ROC曲線 ROC曲線即受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve,ROC）,又稱為感受性曲線（sensitivity curve），是反映靈敏度和特異度連續(xù)變量的綜合指標(biāo)，通 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之二
如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與安全有效基本要求
“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”中規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)在“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式”中依次做出了詳細(xì)要求。但行業(yè)中普遍存在兩個(gè)理解上的偏差 ...
國(guó)家藥監(jiān)局再取消16項(xiàng)證明事項(xiàng) 含藥品醫(yī)療器械等
從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》，決定繼4月首次取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)后，今年第二次取消部分證明事項(xiàng)。 ...
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范的評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結(jié)果，更高效地服務(wù)于注冊(cè)上市前審查。影響醫(yī)療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系 ...
水通道蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)概述
水通道蛋白抗體（AQP4-IgG）檢測(cè)對(duì)于視神經(jīng)脊髓炎（NMO）診斷具有顯著臨床意義。目前我國(guó)尚無(wú)該類試劑上市，此種情況給臨床NMO診斷帶來(lái)了一定的困難�！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之一
一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)所需提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形
在中國(guó)，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。無(wú)論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，都需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床 ...
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