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軟件預認證：有望開啟醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章
為應對軟件快速迭代開發(fā)等特殊性所帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動了軟件預認證試點項目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監(jiān) ...
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇臨床評價工作組第二次面對面會議在成都召開
2019年7月9日至11日，由中國國家藥監(jiān)部門擔任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組第二次面對面會議在成都召開，來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調組織、國家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊司、器械監(jiān)管司 ...
口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產品檢測單元劃分
口腔數(shù)字印模儀，又稱口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學掃描頭的設備，在醫(yī)療器械分類目錄中，其管理類別為二類。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的“口腔數(shù)字印模儀注冊技術審查指導原則”中，口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產 ...
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京召開
7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京召開。工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰，中國人民解放軍總醫(yī)院副院長何昆侖致辭。國家藥監(jiān)局局長焦紅、副局長徐景和出席會議。 當前，人工智能已成為引領未來 ...
眉山市監(jiān)管局多措并舉促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新
據(jù)悉，為進一步提高眉山市藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，切實保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》，多措并舉促進 ...
AI醫(yī)療器械產品審批加速，行業(yè)管理將更為嚴格
7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京展開。大會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。 據(jù)悉，該平臺以構建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產品轉化的人工智 ...
體外診斷試劑產品全生命周期監(jiān)管建議
在“關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”中，明確了加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過對診斷試劑相關產品在全生命周期監(jiān)管中存在的問題進行梳理，形成以下幾點建議： 一是應重 ...
中美創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管概覽
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領 ...
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