醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定

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　　試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。

　　確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標的相關參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。

　　主要評價指標的相關參數依據已公開發(fā)表的資料或探索性試驗的結果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據。如主動脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側0.05，β不大于0.20。

　　具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關指導原則中對于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。

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　　目前共享單車的市場和概念在印度仍很新鮮�；�于便利性和健康等原因的考慮，印度人正在慢慢習慣使用自行車上下班。
　　Ola作為印度的共享出行服務公司，目前正在一些大學校園里提供共享單車試用。而自動駕駛汽車租賃服務公司Zoomcar，目前也正在班加羅爾等9個城市全面開展共享單車服務。
　　而Bounce目前在印度的班加羅爾、海得拉巴、邁索爾、齋浦爾、烏代布爾、貝拉加維、馬尼帕爾、齋沙默爾、戈卡納以及其它一些城市的特定地區(qū)，開始提供共享單車出行服務。Bounce和班加羅爾地鐵公司一起合作，在整個城市的地鐵站提供共享自行車租賃。同時，其還計劃到2020年改善支付模式并擴展到印度其它主要城市。
　　由當地媒體分析，最有潛力的玩家，很可能會是名不見經傳的Bounce。
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